2023年作为“挤泡沫”后的质变“元年”，预期中的暖春尚未到来，创新药领域的挑战艰巨依旧。但行业的竞争已进入到了新的阶段，即耐力赛，只有在研发实力、生产能力、商业化、全球化各方面全能的选手才能在这场耐力赛中跑过低谷，脱颖而出，穿越周期，在此角逐中，复宏汉霖已率先突破寒冬，迎来春天！
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8月25日，复宏汉霖(2696.HK)发布2023中期业绩报告，上半年实现营业收入超25亿元，同比增长约93.9%，实现净利润2.4亿元，首次实现半年度盈利，成为18A首家靠产品销售扭亏为盈的生物药企。
核心产品商业化放量加速持续为管线注入创新源动力
财报显示，本次半年度盈利主要来自商业化产品强劲增长的销售收入及精细化管理下的成本控制。
今年上半年，复宏汉霖积极打造全方位创新的商业运营模式，不断优化商业化布局，取得了令人瞩目的商业化成绩。
旗下抗肿瘤领域的核心产品汉曲优®是首款由自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗，2020年8月开始国内市场商业化。在国内市场，汉曲优®凭借双规格、“即配即用”和不含防腐剂等优势，广泛应用于临床实践，150mg和60mg双规格均已完成中国境内所有省份的医保准入，自2023年3月份起连续实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额超过2亿，实现销售收入12.387亿元，同比增长近54.8%，增长态势迅猛。
作为国内唯一具有150/60mg双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗，汉曲优®凭借差异化优势，持续引领行业临床使用新规范。据了解，150mg及60mg两种规格使得剂型组合更为灵活，从而为不同体重区间患者带来个性化、更经济的治疗方案，而“即配即用”、不含防腐剂更是提升了临床使用的便利性并降低了因防腐剂带来的副作用风险，为汉曲优®的销售放量提供了有力的基础。
截至2023年6月已累计惠及中国患者约14万名。目前，复宏汉霖已在国内针对该产品建设了一支约600人的专业销售团队，并持续构筑汉曲优®销售网络，加强市场渗透，以高效的执行力，全面拓展中国市场。
图片来源：复宏汉霖官网
除汉曲优®外，复宏汉霖另一款核心品种H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）也正驶入商业化进程“快车道”。作为复宏汉霖第一款自主研发并获批上市的生物创新药，汉斯状®于2022年3月正式获批上市。上市仅9个月的时间内即实现了3.4亿人民币的销售。2023年3月起连续实现中国境内单月销售额过亿，2023年上半年国内销售收入约5.6亿元。
在进一步丰富商业化产品线的同时，汉斯状®亦将为国内患者带来更多的治疗选择。目前，汉斯状®已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并以15.8个月的中位OS（总生存期）刷新了全球SCLC免疫治疗记录。凭借优异的产品品质和临床疗效，H药获得了业内广泛认可并实现了市场的快速放量。同时，H药一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症也有望于2023下半年获批，公司亦计划于2023年下半年向NMPA递交H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请。
此外，复宏汉霖深化探索H 药与贝伐珠单抗汉贝泰®、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX60（抗GARP单抗）等自有管线产品的协同，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌的一线治疗，致力让更多患者获得优质的治疗。
截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品在中国上市，1款自研产品在全球上市，累计获批18项适应症。随着两款核心产品的持续商业化放量，后续产品力的不断释放，未来有望带来持续收益。
值得关注的是，在商业化管线逐步成熟，临床研究高效推进的同时，复宏汉霖在早期研发端也开始加速发力，据2023上半年业绩，公司已布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白、小分子偶联药物等药物形式，其中超过80%的产品均为自主开发。业绩期内，公司高效推动和完善创新研发平台建设，依托自有ADC研发平台“汉联”完成2个潜在first-in-class ADC递交临床试验申请。
国际化布局稳步拓展全球商业潜能加速释放
实际上，对于每个中国创新药企来说，都有一个“出海梦”，但随着FDA政策的不断收缩以及当下海外销售的不易，整个行业也对“出海”逐步从“疯狂”走向“理性”，但复宏汉霖的这份中报，看到了其全球化的确定性。
作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。2023年上半年，复宏汉霖在全球范围内进一步加大商务拓展的深度、力度和广度，获得授权许可及其他收入约人民币3.476亿元，同比增长222.5%。
其中，汉曲优®海外总销售收入超人民币0.328亿元，海外授权许可收入约0.032亿元。作为国产生物药“出海”先锋，汉曲优®目前已在中国、英国、法国、德国等约40个国家获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保，全球累计发货量超300万支。2023年4月，汉曲优®在柬埔寨的上市注册申请获得批准。值得关注的是，2023年，汉曲优®美国和加拿大上市许可申请亦分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。
而在H药的海外布局方面，汉斯状®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请，有望为复宏汉霖带来更广阔的发展空间和增长机会。
2022年底，复宏汉霖授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益，目前，复宏汉霖正稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，已经开设38个试验中心，以进一步支持H药在美国的上市申报 。
公司同步表示，未来将根据H药的临床和获批进展稳健持续拓展H药的海外布局，覆盖更多国家和地区，让国际品质的创新药走上世界PD-1舞台。
此外，复宏汉霖致力于提升肿瘤免疫疗法和自身免疫疾病药物在新兴市场的可及性。上半年就汉利康与Boston Oncology达成在中东北非区域16个国家的商业化合作。2023年8月，复宏汉霖亦就H药与KGbio扩大商业化合作，在东盟十国的合作基础上进一步布局中东北非区域的12个国家。
综上看来，复宏汉霖目前的全球化潜力，恐被低估。
复宏汉霖首席执行官、总裁兼首席财务官朱俊表示，在内部创新和外部合作的双重引领下，我们积极开拓市场，优化运营，按下扩容蓄势‘快进键’，在精益运营中打开增长新局面，实现自我超越。未来，我们将持续锐意进取，携手合作伙伴，推动高品质生物药造福全球更多患者。
研产销一体化平台提质增效打造中国Biotech竞争壁垒
基于产品力和全球化的稳步发展，复宏汉霖还持续深耕研产销版块的深度融合与协同发展，为公司的全球化发展开辟更广阔的空间。
如今，复宏汉霖已建成集药品研发、生产与营销一体化的国际化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿整个生物医药产业价值链。
研发方面，复宏汉霖持续贯彻和深化差异化创新战略，逐步形成自研生物类似药和创新药的双轮驱动发展，此外，通过加强中美两地创新中心一体化协作，积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，在全球范围内稳步拓展临床布局。2023年上半年研发投入约人民币6.738亿元。
产能方面，复宏汉霖陆续建立徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地，形成协同和规模效应，目前商业化总产能已达48,000升，2026年有望达到144,000升。创建一流生产体系并为产品持续打造通往全球的“通行证”是复宏汉霖推进生产建设的重要目标，目前，其生产基地及质量管理体系已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，并于近期接受了美国FDA对松江基地（一）的汉曲优上市许可前检查。此外，公司还在精益运营、关键生产用耗材国产化应用等方面取得重要进展，不断完善供应链等业务可持续性建设。
商业化方面，复宏汉霖已建立了一支1300余人的专业、高效商业化团队，从市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划入手，迅速扩大产品市场覆盖，持续推动更多产品实现商业化，并以扎实的专业知识及高效的响应速度为临床提供高品质服务，推动患者获益最大化。
复宏汉霖董事长、执行董事张文杰先生表示，2023年上半年，复宏汉霖取得了令人瞩目的业绩，得益于汉曲优和汉斯状两款产品提速放量，公司营收高速增长，首次实现了半年度的盈利。在持续“自造血”、增动能的同时，提升内功，锤炼体系，加筑了护城河，为长期可持续的高质量发展夯实基础，有望在全球竞速铸就更辉煌的篇章。
复宏汉霖表示，下半年将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时，依靠自身创新研发能力，辅以外部合作及许可引进，积极以临床为导向探索创新药，夯实国际化的“研产销一体”能力，在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展。
